經過五十多道工序精心制造，每道工序嚴格檢驗，產品99.9%通過完整性檢測，按ISO9001質量體系要求，實現了質量追溯與質量的持續改進。根據檢品性狀及包裝不同，特別選擇了多種不同材質，不同結構的微孔濾膜，設計開發了34種集菌培養器，基本滿足各類檢品無菌檢查的需要。

性能特點

1.專業進(jin)行環氧乙烷滅菌

2.透(tou)明吸(xi)塑盒包裝(zhuang)，與標(biao)準接軌

3.超音波焊(han)接工(gong)藝(yi)，焊(han)接平(ping)整(zheng)牢固，達(da)到很強的密閉性能(neng)

4.特種材料復合(he)制造的高彈性(xing)泵管(guan)，張力持久，耐磨抗(kang)壓，能保證很(hen)大檢(jian)驗量過濾順(shun)利完成(cheng)

5.采用(yong)美國進口醫(yi)用(yong)透析包裝，確保產品無菌性能，能快(kuai)速解環(huan)氧乙烷，降(jiang)低環(huan)氧乙烷殘留

使用方法

1.測(ce)試環(huan)境(jing)準備

用(yong)戶按照經過(guo)(guo)批(pi)準(zhun)的(de)操(cao)作(zuo)過(guo)(guo)程（SOP）清(qing)潔(jie)無菌(jun)室(shi)、凈化工作(zuo)臺和陽性對照菌(jun)接(jie)種區域(yu)，在清(qing)潔(jie)過(guo)(guo)程中應充分考慮集菌(jun)儀、過(guo)(guo)濾培養器產品的(de)化學相容性。如果(guo)在無菌(jun)隔離系統中進行(xing)(xing)測試(shi)，請執行(xing)(xing)經過(guo)(guo)批(pi)準(zhun)的(de)滅菌(jun)程序。

2.配置全封閉

集菌培養器

取待用(yong)的(de)培養器(qi)，仔細(xi)檢查包裝及產品的(de)完(wan)整性，確(que)認(ren)完(wan)整后(hou)用(yong)70%乙醇(chun)或其(qi)它適宜(yi)消毒劑(ji)對(dui)產品包裝進行消毒。在百級層流工(gong)作臺下或無菌隔離(li)系統中拆開(kai)全(quan)封閉

集菌培養器的包裝(zhuang)，將(jiang)培養器及(ji)其附件從包裝(zhuang)中取出，并將(jiang)濾筒插入集菌儀的排液槽插孔內固定。將(jiang)培養器軟管(guan)安裝(zhuang)至(zhi)集菌儀蠕動泵(beng)上(shang)，并打(da)開集菌儀后端(duan)的電源開關，讓(rang)其處于待機狀態。

3.預濕濾膜

有關(guan)沖(chong)(chong)洗(xi)液(ye)(ye)(ye)(ye)、稀釋(shi)液(ye)(ye)(ye)(ye)的(de)(de)(de)信(xin)息請參照中(zhong)國藥(yao)典（CP），也(ye)可(ke)參考USP、EP、JP或(huo)其(qi)它通用(yong)(yong)(yong)的(de)(de)(de)藥(yao)典，選擇(ze)適宜的(de)(de)(de)沖(chong)(chong)洗(xi)液(ye)(ye)(ye)(ye)、稀釋(shi)液(ye)(ye)(ye)(ye)。（圖(tu)旺生物(wu)建議：用(yong)(yong)(yong)于沖(chong)(chong)洗(xi)液(ye)(ye)(ye)(ye)容(rong)(rong)器(qi)(qi)封(feng)口(kou)的(de)(de)(de)橡膠(jiao)塞(sai)(sai)采用(yong)(yong)(yong)丁(ding)基橡膠(jiao)塞(sai)(sai)并僅用(yong)(yong)(yong)一次使用(yong)(yong)(yong)。）取(qu)下(xia)濾(lv)筒(tong)上(shang)(shang)(shang)端(duan)呼吸器(qi)(qi)口(kou)的(de)(de)(de)橡膠(jiao)帽（向濾(lv)筒(tong)內(nei)(nei)(nei)(nei)加入(ru)液(ye)(ye)(ye)(ye)體時取(qu)下(xia)，排(pai)出濾(lv)筒(tong)內(nei)(nei)(nei)(nei)液(ye)(ye)(ye)(ye)體時插(cha)入(ru)）用(yong)(yong)(yong)70%乙醇（或(huo)適宜消毒劑(ji)）仔細對帶(dai)膠(jiao)塞(sai)(sai)的(de)(de)(de)沖(chong)(chong)洗(xi)液(ye)(ye)(ye)(ye)容(rong)(rong)器(qi)(qi)表面進行(xing)消毒，特別是容(rong)(rong)器(qi)(qi)頂部(bu)需(xu)要穿刺(ci)的(de)(de)(de)膠(jiao)塞(sai)(sai)部(bu)分(fen)，干燥。拔下(xia)離蠕(ru)動(dong)泵近端(duan)的(de)(de)(de)針(zhen)頭上(shang)(shang)(shang)的(de)(de)(de)針(zhen)套，在(zai)無(wu)菌(jun)(jun)狀態下(xia)將針(zhen)頭以(yi)90度(du)角(jiao)(jiao)插(cha)入(ru)沖(chong)(chong)洗(xi)液(ye)(ye)(ye)(ye)容(rong)(rong)器(qi)(qi)的(de)(de)(de)膠(jiao)塞(sai)(sai)內(nei)(nei)(nei)(nei)。（如(ru)果(guo)(guo)使用(yong)(yong)(yong)單芯(xin)針(zhen)頭的(de)(de)(de)培養器(qi)(qi)，如(ru)AY、RSD型等，圖(tu)旺生物(wu)建議將針(zhen)頭以(yi)45度(du)角(jiao)(jiao)斜向穿刺(ci)插(cha)入(ru)瓶體膠(jiao)塞(sai)(sai)內(nei)(nei)(nei)(nei)，呼吸器(qi)(qi)以(yi)反向45度(du)角(jiao)(jiao)斜向穿刺(ci)插(cha)入(ru)膠(jiao)塞(sai)(sai)內(nei)(nei)(nei)(nei)，下(xia)同(tong)）調(diao)節集菌(jun)(jun)儀的(de)(de)(de)適合速度(du)（如(ru)果(guo)(guo)使用(yong)(yong)(yong)腳控開(kai)關(guan)，用(yong)(yong)(yong)腳壓下(xia)踏(ta)板可(ke)啟(qi)動(dong)集菌(jun)(jun)儀），調(diao)節泵速至100R（該設(she)定值(zhi)可(ke)隨(sui)被測(ce)樣品的(de)(de)(de)類型不同(tong)而(er)變化，但(dan)過高的(de)(de)(de)泵速可(ke)能(neng)導(dao)致濾(lv)筒(tong)內(nei)(nei)(nei)(nei)液(ye)(ye)(ye)(ye)體四處飛濺(jian)打濕(shi)上(shang)(shang)(shang)端(duan)呼吸器(qi)(qi)內(nei)(nei)(nei)(nei)的(de)(de)(de)濾(lv)膜而(er)影響通氣或(huo)液(ye)(ye)(ye)(ye)體分(fen)配(pei)不均(jun)勻）。啟(qi)動(dong)5秒之后(hou)倒置沖(chong)(chong)洗(xi)液(ye)(ye)(ye)(ye)容(rong)(rong)器(qi)(qi)并置于載瓶架上(shang)(shang)(shang)，注入(ru)50~90ml左右沖(chong)(chong)洗(xi)液(ye)(ye)(ye)(ye)到每(mei)個濾(lv)筒(tong)中(zhong)以(yi)預(yu)濕(shi)濾(lv)膜。預(yu)濕(shi)時間為1~3min。取(qu)下(xia)沖(chong)(chong)洗(xi)液(ye)(ye)(ye)(ye)容(rong)(rong)器(qi)(qi)，直立于操作臺面上(shang)(shang)(shang)，排(pai)空軟管內(nei)(nei)(nei)(nei)液(ye)(ye)(ye)(ye)體后(hou)用(yong)(yong)(yong)腳踏(ta)開(kai)關(guan)關(guan)閉集菌(jun)(jun)儀。少(shao)數供試品可(ke)能(neng)無(wu)需(xu)預(yu)先濕(shi)潤濾(lv)膜，但(dan)該步驟的(de)(de)(de)省卻需(xu)得到驗證結(jie)果(guo)(guo)的(de)(de)(de)支持。

4.供試品處理

插上濾筒(tong)上端呼吸(xi)器口的橡膠帽(mao)；用(yong)70%乙醇或其它(ta)適宜消毒劑仔細對供試(shi)品(pin)包(bao)(bao)裝表面(mian)進行(xing)消毒，特(te)別是需要穿刺或開啟(qi)的部(bu)位，干燥。當(dang)供試(shi)品(pin)采(cai)用(yong)以下包(bao)(bao)裝，請選(xuan)擇(ze)適宜型號的全(quan)封(feng)閉

集菌培養器，以順利完成測試活動(dong)。

4.1大容(rong)量(liang)玻璃瓶(ping)或塑料瓶(ping)裝(zhuang)液體供試品

在無菌狀(zhuang)態下將(jiang)針頭以90度角(jiao)插入供(gong)試品瓶的膠塞(sai)內，以180R轉速啟動集菌儀，將(jiang)瓶體倒置進行(xing)過(guo)濾(lv)。

4.2軟體(ti)塑料袋裝(zhuang)液體(ti)供(gong)試品

在無菌(jun)狀(zhuang)態下(xia)將針頭以90度角(jiao)全部(bu)穿刺進(jin)入包裝袋的膠塞內(nei)，以180R轉速啟動(dong)集菌(jun)儀，將瓶體倒置進(jin)行(xing)過濾(lv)。

4.3安瓿裝液體供試品

將(jiang)折斷后的安(an)瓿(bu)在無菌(jun)狀態下以45度角握住，將(jiang)針頭插入安(an)瓿(bu)的底部，以60轉(zhuan)速啟(qi)動集菌(jun)儀，進行樣(yang)品(pin)轉(zhuan)移與(yu)過濾。（圖旺生物(wu)建議：不要將(jiang)安(an)瓿(bu)內溶液(ye)全部轉(zhuan)移完，以避免將(jiang)插入安(an)瓿(bu)內的針頭上(shang)的針孔暴(bao)露于(yu)空氣中。）

4.4安瓿裝抗(kang)生素或其它抑菌性供試品

在無(wu)菌(jun)狀態(tai)下，預先將(jiang)靠近蠕動泵端的(de)針(zhen)頭(tou)（雙芯）穿(chuan)刺進入預裝稀(xi)釋液的(de)容器中(zhong)，然后拔下蠕動泵遠(yuan)(yuan)端的(de)針(zhen)頭(tou)護套(tao)，將(jiang)針(zhen)頭(tou)插入折斷后的(de)安(an)瓿底部(bu)，安(an)瓿以(yi)45度(du)角(jiao)握住(zhu)，以(yi)60轉(zhuan)速啟(qi)動集菌(jun)儀(yi)，將(jiang)溶液輸送至(zhi)(zhi)稀(xi)釋液瓶(ping)中(zhong)。按相同方法將(jiang)剩余供(gong)試品逐一轉(zhuan)移至(zhi)(zhi)稀(xi)釋液瓶(ping)，轉(zhuan)移完畢(bi)后以(yi)塑(su)料(liao)夾片將(jiang)連接蠕動泵遠(yuan)(yuan)端的(de)針(zhen)頭(tou)軟管封(feng)住(zhu)。此時用帶(dai)針(zhen)頭(tou)的(de)呼吸器在無(wu)菌(jun)狀態(tai)下以(yi)45度(du)角(jiao)斜(xie)向穿(chuan)刺進入稀(xi)釋瓶(ping)，以(yi)180R轉(zhuan)速啟(qi)動集菌(jun)儀(yi)，5秒鐘后倒置稀(xi)釋液瓶(ping)進行過濾

4.5西林瓶

根據供試品的性狀如(ru)下處理：

易溶(rong)(rong)性(xing)粉末(mo)：在(zai)無菌狀態下(xia)將軟管上離(li)蠕動(dong)泵遠端的針頭(tou)以(yi)90度(du)角(jiao)(jiao)穿刺進入(ru)(ru)(ru)稀(xi)釋(shi)液的容器內(nei)，將近(jin)端的針頭(tou)以(yi)90度(du)角(jiao)(jiao)穿刺進入(ru)(ru)(ru)西(xi)林瓶(ping)(ping)(ping)內(nei)，以(yi)60R轉速啟動(dong)集(ji)菌儀，5秒鐘(zhong)后倒(dao)置稀(xi)釋(shi)液瓶(ping)(ping)(ping)，使(shi)(shi)稀(xi)釋(shi)液輸(shu)送至西(xi)林瓶(ping)(ping)(ping)內(nei)，當西(xi)林瓶(ping)(ping)(ping)內(nei)液體占其容積約1/2量(liang)*時，正放稀(xi)釋(shi)液瓶(ping)(ping)(ping)，使(shi)(shi)軟管內(nei)液體全部排(pai)空(kong)進入(ru)(ru)(ru)西(xi)林瓶(ping)(ping)(ping)內(nei)。振搖西(xi)林瓶(ping)(ping)(ping)，使(shi)(shi)瓶(ping)(ping)(ping)內(nei)粉末(mo)快(kuai)速、充分的溶(rong)(rong)解。倒(dao)置西(xi)林瓶(ping)(ping)(ping)，使(shi)(shi)溶(rong)(rong)解液全部輸(shu)送至濾筒(tong)內(nei)。

注：西林瓶(ping)內稀釋液加入量可根(gen)據瓶(ping)體容積大小進行調整(zheng)，下同(tong)。

抑菌性粉末：在無(wu)菌狀態下將(jiang)軟管(guan)上(shang)離蠕動泵遠(yuan)端的(de)針(zhen)頭(tou)以90度(du)角(jiao)穿刺進入已消毒的(de)稀(xi)釋(shi)液(ye)(ye)(ye)容(rong)(rong)器內(nei)，中間的(de)針(zhen)頭(tou)以90度(du)角(jiao)穿刺進入西林(lin)(lin)瓶(ping)內(nei)，以60R轉速啟動集菌儀，5秒鐘后倒置稀(xi)釋(shi)液(ye)(ye)(ye)瓶(ping)，使(shi)稀(xi)釋(shi)液(ye)(ye)(ye)輸(shu)送至西林(lin)(lin)瓶(ping)內(nei)，當(dang)西林(lin)(lin)瓶(ping)內(nei)液(ye)(ye)(ye)體占其容(rong)(rong)積約1/2量(liang)*時，正放稀(xi)釋(shi)液(ye)(ye)(ye)瓶(ping)，使(shi)軟管(guan)內(nei)液(ye)(ye)(ye)體全(quan)部(bu)(bu)排空進入西林(lin)(lin)瓶(ping)內(nei)。振搖西林(lin)(lin)瓶(ping)，使(shi)瓶(ping)內(nei)粉末快(kuai)速、充分的(de)溶解。倒置西林(lin)(lin)瓶(ping)，使(shi)溶解液(ye)(ye)(ye)全(quan)部(bu)(bu)轉移至沖(chong)洗液(ye)(ye)(ye)瓶(ping)內(nei)，各(ge)供試品的(de)溶解液(ye)(ye)(ye)量(liang)應(ying)符合藥(yao)典之規定。

難溶性(xing)粉末(mo)：若供試(shi)品性(xing)狀允許，可按照抑菌性(xing)粉末(mo)處理辦法進行操作。

水溶(rong)性(xing)溶(rong)液：在(zai)無菌(jun)狀態(tai)下將針(zhen)頭以90度(du)角(jiao)插(cha)入供試品瓶的膠(jiao)塞內。

4.6非密閉瓶（軟膏、滴眼液、氣霧劑、安瓿裝凍干粉或(huo)其它可溶(rong)性產品(pin)等）

請按照藥典相關規定制備(bei)成能(neng)夠過濾(lv)的供試液，并轉移至適(shi)宜過濾(lv)的密閉(bi)瓶中。

4.7醫療器(qi)械、預充式(shi)注射器(qi)

請按(an)照(zhao)醫療器械(xie)無(wu)菌測試的培養器進(jin)行(xing)操(cao)作(zuo)。每瓶供試品過(guo)濾(lv)(lv)完(wan)成(cheng)時均需即刻停止蠕動泵轉(zhuan)動，按(an)相同方法將剩余供試品逐一過(guo)濾(lv)(lv)，后(hou)排空軟管及濾(lv)(lv)筒內(nei)的溶液。

5．沖洗

取下濾筒(tong)上(shang)(shang)端呼(hu)吸器口的(de)(de)(de)(de)橡膠帽：取一瓶(ping)沖(chong)(chong)(chong)洗(xi)(xi)(xi)液(ye)，用70%乙醇或其它適宜消(xiao)(xiao)毒(du)劑仔(zi)細對(dui)瓶(ping)體(ti)表(biao)面進(jin)行消(xiao)(xiao)毒(du)，特別是需要(yao)穿刺的(de)(de)(de)(de)部(bu)位，干燥。在(zai)(zai)無菌狀態(tai)下將針頭以90度角(jiao)插入(ru)沖(chong)(chong)(chong)洗(xi)(xi)(xi)液(ye)瓶(ping)的(de)(de)(de)(de)膠塞內(nei)。以180R的(de)(de)(de)(de)轉速啟動集(ji)(ji)菌儀，5秒(miao)鐘倒置沖(chong)(chong)(chong)洗(xi)(xi)(xi)液(ye)瓶(ping)，向(xiang)每(mei)只濾筒(tong)內(nei)輸送50ml*沖(chong)(chong)(chong)洗(xi)(xi)(xi)液(ye)。將沖(chong)(chong)(chong)洗(xi)(xi)(xi)液(ye)瓶(ping)正放(fang)于(yu)臺面上(shang)(shang)，排空軟管內(nei)液(ye)體(ti)后停止集(ji)(ji)菌儀的(de)(de)(de)(de)轉動。插上(shang)(shang)濾筒(tong)上(shang)(shang)端呼(hu)吸器口的(de)(de)(de)(de)橡膠帽，并啟動集(ji)(ji)菌儀進(jin)行排液(ye)。在(zai)(zai)排液(ye)的(de)(de)(de)(de)過(guo)程中可搖動濾筒(tong)，以便將管壁上(shang)(shang)殘留(liu)的(de)(de)(de)(de)樣品沖(chong)(chong)(chong)洗(xi)(xi)(xi)掉。在(zai)(zai)排空濾筒(tong)內(nei)沖(chong)(chong)(chong)洗(xi)(xi)(xi)液(ye)后，取下濾筒(tong)上(shang)(shang)端呼(hu)吸器口的(de)(de)(de)(de)橡膠帽，用同樣方(fang)法(fa)重復進(jin)行上(shang)(shang)述操(cao)作，沖(chong)(chong)(chong)洗(xi)(xi)(xi)量應符(fu)合驗證要(yao)求。某些非抑菌性供試(shi)品過(guo)濾后可能無需沖(chong)(chong)(chong)洗(xi)(xi)(xi)，但該步驟的(de)(de)(de)(de)省卻需得到(dao)驗證結果的(de)(de)(de)(de)支持。

注：每次沖洗液的(de)(de)加入量(liang)相(xiang)關要求請遵循中(zhong)國藥典(dian)（CP）或(huo)USP、EP、JP或(huo)其它通用的(de)(de)藥典(dian)之規(gui)定

注意事項

1．用(yong)戶在使用(yong)本(ben)產品前，請向廠商或(huo)按藥典等相關(guan)文件的(de)規定進行(xing)驗證，以(yi)確認供試品有無抑(yi)菌性及(ji)本(ben)產品的(de)適(shi)用(yong)性能。

2．本品屬(shu)一次性使(shi)用無菌(jun)包(bao)裝(zhuang)器(qi)材，用前需仔細檢查(cha)產品包(bao)裝(zhuang)之(zhi)完整性，在包(bao)裝(zhuang)袋破損情況(kuang)下，嚴(yan)禁使(shi)用。

3.在您(nin)訂購前，請(qing)根據供(gong)試(shi)品類(lei)別，選用(yong)適宜(yi)之貨號(hao)，如無法確(que)認，請(qing)于本公司。

4.為保(bao)證使(shi)用效(xiao)果，請您將本產(chan)品與集(ji)菌儀(yi)配套使(shi)用。

5.全封閉

集菌培養器各(ge)部件均(jun)采(cai)用高分子材(cai)料(liao)制作，在打開包裝后嚴禁接觸各(ge)類腐蝕性、氧化性之溶(rong)液及(ji)各(ge)類有機溶(rong)劑（如各(ge)類酸、堿試劑及(ji)乙醇等），以(yi)免造(zao)成產品(pin)之損壞。

6.當供試品中含(han)有較多(duo)不溶或難溶性的顆粒/懸浮物時，過(guo)濾過(guo)程中可能使濾膜(mo)微(wei)孔阻(zu)塞而導致過(guo)濾緩慢(man)或無法過(guo)濾，不要試圖通過(guo)蠕動(dong)泵向濾筒(tong)內加大(da)壓力的方法消除(chu)該現(xian)象(xiang)，否(fou)則有導致濾筒(tong)爆裂的危險。

7.貯運：產品應貯存在相對濕(shi)度(du)不超(chao)過85%RH、無(wu)腐蝕性氣(qi)體和通風(feng)良好的清潔室內(nei)。運輸(shu)應防止重壓，劇(ju)烈碰撞，陽(yang)關直曬(shai)和雨(yu)雪(xue)浸(jin)淋。

8.本品采用環(huan)氧乙烷滅菌，有效期為二年，請在有效期內使用。

   溫州圖(tu)旺生物(wu)技術設備有限(xian)公(gong)司，座(zuo)落于瑞(rui)安經(jing)濟開發(fa)區是一(yi)(yi)家研制(zhi)和生產集(ji)菌儀，一(yi)(yi)次性培養器，微生物(wu)限(xian)度檢查儀與(yu)高科技設備的(de)專業化、規模化、系列化的(de)現代高科技企業。圖(tu)旺公(gong)司在總經(jing)理潘女士(shi)確立(li)的(de)誠信(xin)戰略的(de)指導下，先(xian)后實(shi)施誠信(xin)戰略、多(duo)元(yuan)化戰略和質量體系化戰略，客服(fu)戰略。圖(tu)旺公(gong)司凝聚了一(yi)(yi)批(pi)優秀市場人才、技術人才，一(yi)(yi)批(pi)優秀員工。圖(tu)旺公(gong)司所生產的(de)產品采用水平(ping)的(de)產品。